FABRIKANT VAN ECT-APPARATUUR NEGEERT FDA-REGELGEVING
Dankzij de documenten die naar aanleiding van een Freedom of Information Act (FOIA) verzoek werden vrijgegeven, zijn inspectierapporten van de Food and Drug Administration (FDA) nu beschikbaar. Deze laten zien dat MECTA, een elektroconvulsietherapie (ECT) toestelfabrikant, die gevestigd is in Lake Oswego, Oregon, verzuimd heeft te melden dat hun toestel ernstige verwonding of dood kan hebben veroorzaakt of daaraan kan hebben bijgedragen. Daarnaast heeft het bedrijf in flyers niet vermeld dat hun machines geclassificeerd worden als “hoog-risico” door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Het FOIA-verzoek werd ingediend namens de Citizens Commission on Human Rights.
ECT is een zeer controversiële procedure. Daarbij wordt tot 460 volt door de hersenen “geschoten”. Dat is 33 maal het niveau dat wordt gebruikt in sommige soorten elektroshockmartelwerktuigen. Volgens de FDA, kan ECT aanleiding zijn tot cognitieve stoornissen, geheugenstoornissen, langdurige toevallen, tandheelkundige trauma’s, manische symptomen, pulmonaire complicaties (verband houdend met de longen) en de dood. De procedure, wanneer die gedwongen wordt ondergaan, werd in een rapport van 2013 gepubliceerd door de Hoge Commissaris voor de Mensenrechten van het Comité tegen Foltering van de Verenigde Naties. Daarin staat dat het gedaan werd “onder het mom van rehabilitatie”. Een derde van de ECT patiënten ervaren permanent geheugenverlies en veel lijden onder een scherpe daling in het IQ.
In 2001 gebruikte MECTA flyers waarin de woorden “veilig en effectief” waren opgenomen, maar waarin niet stond geschreven dat hun machines door de FDA gecategoriseerd worden als Klasse III machines. Dat zijn machines van de hoogste categorie van risico’s die beschikbaar is. (In meer recente brochures gebruikt MECTA de uitdrukking “uitgebreide goedkeuringen van toezichthoudende instanties”, hoewel de apparaten nooit een FDA PreMarket Goedkeuring hebben gekregen.) Verder heeft MECTA geen Medical Device Reports (MDRs, Medisch Instrument Rapporten) ingestuurd van de vele ongewenste voorvallen, hoewel dat wordt voorgeschreven door de FDA-regelgeving.
In 2007 bleek MECTA MDRs, die ze door de FDA waren toegestuurd, te hebben genegeerd waarin geheugenverlies en andere ernstige bijwerkingen werden beschreven. De directeur van MECTA, Robin Nicol, legde een aantal daarvan naast zich neer.
“Mw. Nicol verklaarde dat de firma de geldigheid van de klachten in twijfel trok”, staat er in het FDA-rapport.
Verder negeerde MECTA de dood van een vrouw naar aanleiding van ECT. Ze dienden geen MDR in naar aanleiding van het voorval. Nicol beweert, dat dit de eerste keer was dat het bedrijf een rapport had ontvangen van slechte bijwerkingen, ondanks het feit dat de FDA ze andere MDRs had toegezonden, en er rechtszaken tegen het bedrijf zijn aangespannen.
ECT-apparaten hebben nooit de standaard klinische testen ondergaan om hun veiligheid en werkzaamheid te testen, hoewel de FDA in september van 1979 de fabrikanten van de apparatuur een tijdsbestek van 32 maanden had gegeven om dat te doen. Zevenendertig jaar later, is dit nog steeds niet gedaan. Niettemin stelde de FDA in december 2015 voor het apparaat in een lagere risico-categorie te plaatsen. Dat resulteerde in een golf van publieke verontwaardiging.
“ECT-apparaten hebben nooit de standaard klinische testen ondergaan om hun veiligheid en werkzaamheid te testen, hoewel de FDA in september van 1979 de fabrikanten van de apparatuur een tijdsbestek van 32 maanden had gegeven om dat te doen.”
Advocaat Jonathan Emord diende een Burger Petitie in bij de FDA om deze hercategorisatie te voorkomen. Volgens de petitie:
- Heeft de FDA meer dan 3000 reacties ontvangen, waarvan de meeste (79%) er tegen waren om het ECT-apparaat in de Klasse II categorie te plaatsen.
- De reacties betroffen honderden verhalen van permanent geheugenverlies, het overlijden van geliefden en de desastreuze gevolgen van ECT.
- Er waren 92 stukken die door groepen waren ingezonden, die in het totaal 6462 individuen vertegenwoordigen die allemaal tegen hercategorisatie waren en maar 462 die voor de hercategorisatie spraken.
DONEER
Als non-profit toezichthouder op de geestelijke gezondheidszorg, vertrouwt CCHR op lidmaatschappen en donaties om haar missie om psychiatrische schendingen van mensenrechten uit de wereld te helpen en de geestelijke gezondheidszorg op te schonen, te volbrengen. Om deel uit te maken van de grootste beweging ter wereld op het gebied van hervorming van de geestelijke gezondheidszorg, kun je je aansluiten bij de groep die heeft geholpen bij het opstellen van meer dan 180 wetten die burgers beschermen tegen psychiatrische misstanden.
